Anvisa suspende venda da prótese holandesa Rofil


O comércio de próteses mamárias Rofill, fabricadas com silicone feito pela PIP (Poly Implant Prothèse), será proibido no Brasil.



A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) comunicou a decisão por meio de um comunicado em seu site. Fica cancelada a autorização de venda do produto pela Pharmedic Pharmaceuticals Importação, que tinha o aval da agência para distribuir as próteses.
Segundo a nota da Vigilância, a partir da investigação sobre as próteses PIP, a agência também estudou a documentação da prótese Rofil e identificou "e identificou que a fabricação do produto foi terceirizada para a empresa PIP, que admitiu ter utilizado silicone industrial. Ou seja, alterou o processo produtivo, não correspondendo as informações técnicas comprovadas fornecidas quando da realização do seu registro."
Usuárias dos implantes holandeses já se queixaram do silicone, mas não há detalhes dos problemas.
A Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica Estética também mencionou a Rofil e a PIP em um documento divulgado no início deste mês, em que recomendava a remoção ou troca imediata dos produtos por ambos apresentarem risco de rompimento.
No caso da PIP, foram cerca de 34 mil unidades importadas e 24,5 mil implantadas em cerca de 12.500 pessoas.
No fim de dezembro, a Anvisa cancelou o registro da PIP baseada em testes realizados por autoridades francesas.
AÇÃO COLETIVA
A agência pode ser envolvida em uma ação coletiva de pedido de indenização por causa das próteses de silicone francesas defeituosas vendidas no país.
A advogada Soraya Casseb de Miranda Barbosa, de São Paulo, diz que está buscando um grupo de pacientes com os implantes da PIP para elaborar a ação, envolvendo a Vigilância Sanitária brasileira e o governo francês.
Soraya é mulher do cirurgião André Luis de Miranda Barbosa, que tem consultório em São Paulo.
Ele afirma que colocou as próteses francesas em cerca de cem mulheres, antes do veto à venda desse silicone em 2010.
"Quem foi desonesta foi a Anvisa. Eles tinham que fiscalizar e não fiscalizaram. É como quando você compra um xarope, você acha que a Anvisa analisou a medicação."
A Vigilância Sanitária afirma que não cabe a ela fazer a análise laboratorial, só checar a documentação apresentada pela importadora.
A advogada já havia entrado com uma ação de uma paciente de Barbosa, que teve a prótese do seio esquerdo rompida no ano passado.
O alvo foi a EMI Importação e Distribuição, que vendia as próteses PIP no Brasil. Por força de liminar, a empresa pagou custos das cirurgias de remoção e de troca do implante. "A empresa fechou, não paga mais nada. Quem paga a remoção das próteses das outras mulheres?"
Por enquanto, elas estão arcando com os custos sozinhas. Um par de próteses vale, em média, R$ 1.500. Os hospitais cobram cerca de R$ 2.500, e o médico pode variar de R$ 1.000 a R$ 10 mil. Mas alguns cirurgiões não cobram honorários nesses casos.
Editoria de Arte/Folhapress